FDA認證介紹

美國食品藥品管理局（FDA）將禁用大多數(shù)帶粉醫(yī)用手套，該項提議評議截止期為2016年6月20日

2016年9月2日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布關(guān)于抗菌肥皂安全性與有效性的最終規(guī)定

出口請注意！LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍

      美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。

      作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每 一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

      食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及 電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證 明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

醫(yī)療器械認證的介紹

      對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品， 包括組件、零件或附件：明確列于或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物 或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消 費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，將醫(yī) 療器械分為三類Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ, Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美 國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品 與化妝品法案FDC Act根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案， FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準 要求）。在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列 名。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA 遞交510K申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是 上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA>遞交PMA Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。　對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后， FDA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA， FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過 程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn) 品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

食品認證和檢測(食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品)

      FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食 品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包。涉及的產(chǎn)品范圍，按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、 酒和含酒類飲料；2、 嬰兒及兒童食品；3、 面包糕點類；4、 飲料；5、 糖果類（包括口香糖）；6、 麥片和即食麥片類；7、 奶酪和奶酪制品. 食品企業(yè)注冊程序：1.電郵并填寫《FDA注冊申請表》和《委托協(xié)議》，請貴公司詳細閱讀《委托協(xié)議》，如獲貴公司同意，我們雙方簽署《委托協(xié)議》（2 份），作為我們?yōu)橘F公司提供服務(wù)的依據(jù)。 并用電子郵件發(fā)送《FDA注冊申請表》

美國FDA發(fā)布確保防曬霜產(chǎn)品安全性和有效性的擬議規(guī)則

美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。

2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。

該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括

?       活性成分的安全性

?       劑型

?       防曬指數(shù)和廣譜要求

?       測試變更

?       記錄保存義務(wù)

?       標簽要求

該擬議規(guī)則對兩種活性成分進行了說明，即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認為是GRASE產(chǎn)品，可作為非處方防曬霜的活性成分。同時，出于安全考慮，該擬議規(guī)則還告知對氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質(zhì)非“公認安全有效”的防曬霜成分。

美國FDA尚未對其余12種成分進行GRASE測定，理由是現(xiàn)階段收集的安全數(shù)據(jù)不足以確保在此時做出判定。FDA已要求提供額外數(shù)據(jù)以及已發(fā)布的指導(dǎo)文件，以確保各大公司了解GRASE測定所需的各種要求。其余12種成分包括：

?       西諾沙酯

?       二苯酮-8

?       苯基苯并咪唑磺酸

?       胡莫柳酯

?       薄荷醇鄰氨基苯甲酸酯

?       甲氧基肉桂酸乙基己酯

?       水楊酸乙基己酯

?       奧克立林

?       二甲基氨基苯甲酸

?       二苯酮-4

?       二甲酮-3

?       阿伏苯宗

除了更新活性成分的狀態(tài)之外，該擬議的規(guī)則還試圖澄清其他幾個方面。該提案認為GRASE劑型包括噴霧劑、油劑、乳液、乳膏，凝膠、黃油、糊劑、軟膏和棒。此時不包括擦拭巾、濕巾、沐浴露、洗發(fā)水和其他劑型，由于缺乏現(xiàn)有數(shù)據(jù)，這些劑型將被歸類為新藥。粉末被列為需要提供額外安全性/有效性數(shù)據(jù)以支持GRASE測定的劑型。針對噴霧劑和粉末還提出了相應(yīng)的粒度要求。

其他的變更包括：

?       將標簽上的最大防曬指數(shù)值從50+提高到60+

?       在必需進行新藥申請之前設(shè)定SPF 80的最高配方要求

?       要求防曬霜的SPF指在15或15以上，以提供相應(yīng)的廣譜防護

?       SPF指數(shù)提升時，要求光譜產(chǎn)品相應(yīng)地提供額外的防護

?       在產(chǎn)品包裝的前端增加活性成分信息

?       將組合防曬和驅(qū)蟲產(chǎn)品視為非GRASE產(chǎn)品

同時，還提出了幾項與最終產(chǎn)品檢測和記錄保存有關(guān)的議案。其中，影響最為深遠的提案包括：

?       SPF 15及以上的產(chǎn)品應(yīng)標有SPF指數(shù)，該SPF指數(shù)對應(yīng)于一系列SPF檢測結(jié)果中的最低指數(shù)；

?       將比率要求添加進體外廣譜測試標準之中；

?       有關(guān)責(zé)任人的全新定義，并要求該責(zé)任人做好某些防曬產(chǎn)品的記錄；

?       要求準備好所有額外的文件，以備FDA檢查；

?       要求在測試的前一天，初步未受保護的藥品不超標；

?       與測試對象知情同意以及IRB研究批準有關(guān)的修訂；

?       對開展最終配方檢測的企業(yè)進行注冊登記；

?       進行相應(yīng)的修訂，以便（在某些已然存在的情況下）SPF臨床研究不應(yīng)涉及已經(jīng)暴露于紫外線或至少在過去四周或更長時間內(nèi)參與另一項SPF臨床研究的個體。

美國FDA 發(fā)布消費者用洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則

 美國FDA已經(jīng)完成了對28種活性成分的測定，并推遲了對三種活性成分的裁定。

 美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了消費者用抗菌劑（通常稱為洗手液）的最終規(guī)則。

 作為最終規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類（通常不認為是安全有效的或者會造成標示錯誤的）。 并且認為這些成分的非專著狀態(tài)對市場上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：

目前，進一步的規(guī)則制定推遲的3種成分為：

- 乙醇

- 異丙醇

- 苯扎氯銨

這些現(xiàn)已被推遲，以便開發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數(shù)據(jù)記錄。

作為該規(guī)則的最后一部分，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計分析，要求繼續(xù)使用細菌對數(shù)減少研究來證明活性成分可有效用于消費者用抗菌劑，以及要求受試者被隨機分配到三臂研究：

 1．測試

2. 主動控制

3. 消極控制

此外，與用于分類消費者用抗菌活性成分的對數(shù)減少標準相關(guān)的統(tǒng)計分析通常被認為是有效的（GRAE）。

更新有效性測試的其他要求包括：

-          測試產(chǎn)品應(yīng)不低于FDA認可的抗菌劑作為活性對照，限量為0.5（log10單位）

-          要求測試產(chǎn)品優(yōu)于陰性對照，限量為1.5（log10單位）

-          每個治療組最小樣本量為100個受試者，

必須由獨立的主要研究人員在兩個獨立的實驗室分別進行充分且控制良好的臨床模擬關(guān)鍵消費者用抗菌劑的研究

具體問題請咨詢NormalTCI諾莫檢測

全國統(tǒng)一服務(wù)熱線:400-6177-880

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